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ISO13485:2016

Préparez votre transition afin de ne pas compromettre votre certification

L'ISO13485:2016 a remplacé toutes les anciennes versions de la norme après sa publication en février 2016. Les fabricants doivent répondre aux exigences de l'ISO13485:2016 avant le 28 février 2019 pour maintenir leur certification en règle. Les fabricants qui n'ont pas réalisé leur transition à la fin de la période de transition devront probablement présenter une nouvelle demande de certification ISO13485.

Conformément aux règles de transition de l'IAF, aucun nouveau certificat ISO13485:2003 ne peut être délivré dans la dernière année de la transition, c'est-à-dire à partir du 1er mars 2018. Les fabricants ne peuvent présenter des demandes de certification initiale qu'après cette date. Les fabricants disposant d'une certification ISO13485:2003 en cours de validité peuvent renouveler leurs certificats ou apporter des modifications mineures. Cependant, tous les certificats BSI ISO13485:2003 expireront le 28 février 2019.

Votre transition : Quelles sont les prochaines étapes ?

Étant donné que les modifications apportées à la norme ne sont pas exhaustives et que de nombreux fabricants sont plus proches des exigences qu'ils ne le pensent, toutes les évaluations BSI ISO13485 sont effectuées conformément à la norme ISO13485:2016. Notre équipe d'évaluateurs SMQ connaît les nouvelles exigences et est prête à évaluer votre organisation selon la nouvelle version de la norme.

Votre progression dans la transition et votre position dans votre cycle de certification détermineront comment nous finaliserons votre transition et ce qui se déroulera.

Si vous répondez aux exigences de la norme lors de notre prochaine visite, vous recevrez une recommandation pour la transition vers l'ISO13485:2016. Tous les fabricants qui ne sont pas prêts à être recommandés pour la transition auront besoin d'audits supplémentaires pour compléter leur transition.

Préparez-vous

Nous avons fourni à notre équipe une formation solide afin d'être prêts à vous évaluer sur la nouvelle version de la norme.


Cependant, vous seul pouvez préparer une évaluation réussie pour assurer le maintien de votre certification. Nous vous recommandons fortement de préparer votre transition lors de votre prochain audit avec BSI. Nous avons un ensemble de ressources qui expliquent les exigences de la norme, de sorte que vous puissiez interpréter l'impact de cette dernière sur votre organisation. Il est important que vous discutiez avec notre équipe pour confirmer vos projets, peu importe l'étape de la transition dans laquelle vous vous trouvez

Prochaines étapes :

Discutez avec notre equipe
Parlez à nos experts de vos projets de transition et de votre évaluation à venir.


Préparez-vous au mieux
De nombreuses entreprises sont plus proches de répondre aux nouvelles exigences qu'elles ne le pensent. Utilisez nos ressources pour préparer au mieux votre prochaine évaluation.

 

Découvrez comment les clients de BSI se sont préparés à leur transition
Lisez le cas client de la certification ISO13485:2016 de Trauson avec BSI.

 

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