◾️コンプライアンス・ナビゲーターとは？

英国、EU、MDSAPの要件に対応した医療機器および体外診断用製品の規制情報を管理できる情報プラットフォームです。 高度な基準や規制の解釈と実施を容易にすることで、規制の更新に先手を打ち、採用ギャップを縮小し、市場アクセスの迅速化を実現します。

◾️コンプライアンス・ナビゲーターの特徴

  1. リスク管理
    自社の製品および組織に影響を与える可能性のある今後の規制変更に関し、長期的な視点で前もって把握。
     
  2. プロファイルおよびテンプレート管理
    製品ごとに規格・規制文書のプロファイルやテンプレートを作成し、エクスポートすることで、開発の各側面に関連する情報まで必要な情報を一箇所にまとめることが可能。
     
  3. 専門家による解説
    新しい規格を正しく解釈し、特定の機器に関する変更の影響を評価するために、BSI の専門家が解説およびガイダンスを提供。
     
  4. MDR／IVDR、MDSAPスマートサポート
    ビジネスおよび機器への規制・規則の適用方法の理解を促すサポート。
     
  5. 包括的なガイド
    7,500以上の国際的に認められた規格、新しいMDR／IVDR、MDSAP規制の全文にアクセス可能。

◾️オンラインデモのご案内

お申込みフォームに必要事項をご記入のうえ、お申し込みください。近日中に担当者よりご案内いたします。
なお、所要時間は30分ほど（オンラインデモ20分、ご質問への回答10分）を予定しております。
 

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