医療機器認証セミナー：最新法規制対応の潮流を読み解く
~実務支援から学ぶグローバルマーケットアクセスの最前線~
欧州医療機器規則（MDR）の発行から10年の節目を迎え、MDD認証を取得していた高リスク医療機器（Class III製品および植込み型Class IIb製品）については、2027年末の移行期限を見据え、多くの企業がMDRへの移行の最終段階に入っています。一方、非植込み型Class IIb製品やClass IIa製品を中心とする比較的リスクの低い医療機器については、2028年末の移行期限に向けて移行対応が継続しており、多くの企業にとって依然として重要な課題となっています。
本セミナーでは、MDDからMDRへの移行に関する全体的な流れや最新動向を振り返るとともに、近年日本国内で法制化が進み、欧州においてもさらなる規制強化が見込まれているHuman Factors Engineering（HFE）、さらにMDR下で認証申請の増加が続くSoftware as a Medical Device（SaMD）をテーマとして取り上げます。
BSIグループジャパンに加え、医療機器分野で豊富な知見と実績を有する各社の専門家が登壇し、それぞれのテーマにおける最新の規制動向、実務上の留意点、ならびに今後求められる対応について分かりやすく解説いたします。
MDR移行への対応を進める企業の皆様はもちろん、今後の欧州医療機器規制の動向やHuman Factors Engineering、SaMDに関する理解を深めたい品質保証、薬事、開発部門のご担当者様にも有益な内容となっております。ぜひこの機会にご参加ください。
主催： BSI グループジャパン株式会社
登壇企業(登壇順)：
ノース・アメリカン・サイエンス・アソシエイツ・ジャパン合同会社 (NAMSA)
エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社 (Emergo by UL)
リベルワークス株式会社
セミナー概要:
開催日： 2026年11月13日 13時30分～17時20分 (開場: 13:00)
会場： fabbit会議室丸の内
東京都 千代田区丸の内1-8-1 丸の内トラストタワーN館 19階
主催： BSIグループジャパン株式会社
当日のアジェンダ：
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時間 |
登壇者 |
セッション・演題 |
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13:00 - 13:30 |
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受付 |
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13:30 - 13:40 |
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開会挨拶 |
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13:40 - 14:10 |
尾苗 潤哉 |
MDR/IVDRの最新情報アップデート |
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14:10 - 14:55通訳込 |
Adrian Keene |
日本の医療機器メーカーによるCE認証取得の成功事例とポイント
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14:55 - 15:05 |
休憩 |
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15:05 - 15:35 |
吉田 賢 |
どこまでやれば十分か？EU MDR/IVDRにおけるユーザビリティ要求事項の曖昧性とその戦略
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15:35 - 16:05 |
保坂 俊光 |
サイバーセキュリティ規格対応における上市前の体制構築と上市後の実務について
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16:05 - 16:15 |
休憩 |
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16:15 - 16:45 |
全登壇者 |
パネルQ&Aセッション |
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16:45 - 16:50 |
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閉会挨拶 |
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16:50 - 17:20 |
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ネットワーキング |
スピーカー:
尾苗 潤哉
Japan Commercial Operations Director, Regulatory Services, BSIグループジャパン株式会社
2020年9月にBSIへ入社。EU MDR/IVDR、UKCA、MDSAP、ISO 13485、薬機法認証などの医療機器関連認証サービスにおいて、「予測可能なデリバリー」の実現と顧客体験の向上を推進し、事業運営を統括。BSI入社以前はドイツ系認証機関において約18年間にわたり医療機器の試験・審査・認証事業に従事し、日本およびアジア太平洋地域の責任者を歴任。多くの医療機器メーカーのグローバル規制対応を支援した実績を有する。
Adrian Keene
NAMSA Associate Vice President, Global Biological Safety & Regulatory Consulting Services
医療機器の薬事規制および生物学的安全性評価分野において30年以上の経験を有する。革新的なヘルスケア技術の開発、評価、ならびに世界各国での製品登録に多く携わる。
現在はNAMSAのAssociate Vice Presidentとして、Global Biological Safety & Regulatory Consulting Services部門を統括。専門領域はEU MDR対応、薬事戦略立案、臨床評価、生物学的安全性評価（生体適合性評価）、リスクマネジメント、高リスク医療機器の事業化支援など多岐にわたる。
吉田 賢
Managing Human Factors Specialist, Emergo by UL
米国ミネソタ大学にて、Ph.D.を取得後、同大学医学部（外科）において手術室のユーザビリティに関する研究に携わる。また米国Medtronic社でHuman Factors Scientistとして製品開発を担当した経験を持つ。帰国後、大手医療機器会社の薬事担当を経て、現在Emergoにおいて、ユーザビリティ関連の業務を担当。
保坂 俊光
リベルワークス株式会社 ビジネスソリューション部 部長
日本国内のスタートアップ、医療機器新規参入企業、大手製薬会社の医療機器化に向けた初期相談から、各種規格対応、QMS・ISO13485対応、認証・承認取得業務の支援経験を持つ。
一方でDMAHとして歯科デバイス、眼科機器を中心に、スタートアップ、海外メーカーの国内医療機器化を実現し、ハイクラスデバイスも複数のプロジェクト支援経験を持つ。
お申込み方法
本無料セミナーは事前登録制です。定員に限りがあるため、1社につき最大2名様までのお申し込みとさせていただきます。
ご参加をご希望の方は、2026年11月6日（金）までに、本ページの申込みフォームへ必要事項をご入力のうえお申し込みください。お申し込み完了後、登録確認メールをお送りします。ご不明な点や本セミナーに関するお問い合わせは、下記までご連絡ください
BSIグループジャパン株式会社 営業グループ
Email: JapanMD.ISOSales@bsigroup.com
