SaMDメーカー：CEマーク取得に向けた戦略 

欧州市場への参入を目指すSoftware as a Medical Device（SaMD）メーカーにとって、MDRへの適合とその維持は大きな課題です。臨床評価、技術文書作成、設計変更管理、市販後監視（PMS）、そしてノーティファイドボディによる審査への準備に関する課題を抱えているのではないでしょうか。 

BSI主催の本ウェビナーでは、BSIがMDR適合性評価および認証業務を通じて得た下記のような知見をご紹介します：

• SaMDメーカーが直面しやすい課題や
• 審査で指摘される代表的な不適合事例
• 適合性評価に向けた準備体制を強化するためのポイント

ノーティファイドボディの視点からCEマーク取得に向けた準備や適合性評価プロセスにおける一般的な遅延要因についてもご案内するとともに、AI搭載医療機器を開発する組織において重要性が高まりつつある ISO/IEC 42001 についても簡単にご紹介します。

BSIウェビナー：
SaMDメーカー：CEマーク取得に向けた戦略
日時: 11月6日（金）16:00～17:30 
スピーカー: Thomas Doerge, Global Head AIMD and SaMD, BSI
言語: 英語（日本語通訳あり）

主な内容: 
主にSaMDメーカーを対象とした

• MDRおよびCEマーキング取得に向けた準備 
• 臨床評価および技術文書の作成 
• 最新の規制動向・業界アップデート 
• ノーティファイドボディ視点による知見 

スピーカー: 
Thomas Doerge, Global Head AIMD and SaMD, BSI
バイオメディカルエンジニアリング、ニューロプロステティクス（神経補綴）、ニューロモジュレーションおよびソフトウェア分野において豊富な専門知識を有する。ニューロモジュレーションシステムの設計・製造ならびに、スタンドアロンアプリケーションおよび組込みソフトウェアの開発に従事してきた経験を持つ。 

現在は、32名の製品技術スペシャリストと臨床専門家からなるグローバルチームを統括。規制適合性評価の専門知識に加え、アクティブインプラント医療機器およびソフトウェア製品に関する深い製品知識を有するチームを率いている。 

お申込み方法 
本ウェビナーへのご参加は事前登録制（無料）となります。 
2026年11月4日（水）までに、本ページの申込みフォームへ必要事項をご入力のうえ、お申し込みください。お申込み完了後、ウェビナー開催前日に Zoom＜no-reply@zoom.us＞よりご登録いただいたメールアドレス宛に参加用URLをお送りします。

ご不明な点がございましたら、お気軽にBSI営業担当までお問い合わせください。
 Email: JapanMD.ISOsales@bsigroup.com